某医药厂生产流程准则.docx

某医药厂生产流程准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次管理混乱、设备维护不及时等问题，旨在规范生产流程，强化质量管控，降低安全风险，提升生产效率，控制运营成本，实现药品生产标准化、规范化管理。

1、统一生产操作标准，确保各工序符合GMP要求。

2、明确各部门、岗位职责，减少推诿扯皮现象。

3、建立风险预警机制，预防生产事故和质量偏差。

4、优化资源配置，减少物料浪费和能源消耗。

(二)适用范围：本准则覆盖药品生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及所有一线生产操作工、班组长、质量检验员、设备维修员、仓管员