干细胞产品研究技术指导原则（试行）.docx

干细胞产品研究技术指导原则（试行）

一、适用范围

本指导原则针对按照药品注册申报的干细胞治疗产品研发与注册申报制定，用于规范干细胞产品的药学、非临床、临床研究，保障产品质量安全、有效。适用于经体外操作制备的各类干细胞治疗产品，包括成体干细胞、诱导多能干细胞（iPSC）分化来源的功能细胞、人胚胎干细胞（hESC）分化来源的功能细胞，涵盖自体干细胞产品与异体细胞产品。以下情形可参考本指导原则结合对应专项要求开展研究：基因修饰干细胞产品需同时符合基因治疗产品相关技术指导原则；干细胞结合生物支架、生物材料的组织工程产品需同时符合医疗器械相关技术要求；常规临床应用的供者来源造血干细胞移植制品按现有血液制