药品生产过程控制与质量管理手册.docx

药品生产过程控制与质量管理手册

第1章药品生产过程控制基础

1.1药品生产基本流程

药品生产基本流程包括原料采购、生产前准备、生产过程、包装、检验及成品放行等关键环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产需遵循“全过程控制”原则，确保每个环节符合质量标准。原料采购需通过供应商审核，确保原料符合国家药品标准（如药品注册标准）和企业质量标准。例如，原料药需在指定批次内使用，且应具备良好的物理化学性质，如粒度、纯度、稳定性等。

生产前准备包括设备清洁、验证、物料平衡及人员培训。设备需通过清洁验证，确保无残留；物料需进行物料平衡，确保实际使用量与计划量一致；人员需接受