核医学放射性药物质量控制规范 最新版.docxVIP

核医学放射性药物质量控制规范最新版

第一章总则

一、规范制定目的与依据

核医学放射性药物作为核医学诊断与治疗的核心载体，其质量直接关乎诊疗效果、患者安全与辐射安全，是核医学诊疗工作的关键管控环节。为全面规范核医学放射性药物的采购验收、制备配制、质量检测、储存转运、临床使用、废弃处置全流程质量控制，统一质控标准、操作细则与管理要求，保障放射性药物质量合格、剂量精准、安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《医疗机构药事管理规定》《核医学专业医疗质量控制指标（2025年版）》等法律法规与行业标准，结合核医学诊疗技术发展与临床实操需求，制定本规范。本规范作为核医学放射性药物质量控制的实操准则，全面覆盖各类放射性药物质控要点，推动医疗机构核医学科放射性药物质控工作标准化、精细化、常态化开展，杜绝不合格药物用于临床，防范药源性风险与辐射安全事故。

二、规范适用范围

本规范适用于全国各级各类开展核医学诊疗活动的医疗机构、独立核医学中心、放射性药物配制中心等机构，覆盖临床常用的诊断类、治疗类放射性药物，包括锝[^(99m)Tc]系列、氟[^(18)F]系列、碘[^(131)I]系列、镥[^(177)Lu]系列、碳[^(11)C]系列等所有核素标记的放射性药物；涵盖放射性药物采购验收、原料管控、标记制备、质量检验、分装转运、储存保管、临床给药、残余回收、废弃处置全生命周