质量控制要素讲座.pptxVIP

质量控制诸要素;质量控制（QC）：

“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”

或

“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”;设施与环境;检验方法、仪器及外部供应品;操作手册;标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准

方法的每个操作步骤

用于检验的溶液、试剂等其他用品的制备

校准和校准验证的方法

检验结果的报告范围

室内质量控制规则和失控限

;方法性能规格的建立和确认;实验室自行建立的方法，在报告患者结果前应：

(i)建立每一方法的性能规格，包括：

(a)准确度；

(b)精密度；

(c)特异性、干扰因素的影响；

(d)分析灵敏度；

(e)检验结果的报告范围(或者线性)；

(f)参考范围；

(g)其它所需性能。

(ii)建立该方法的校准程序和室内质控规则

;仪器和检测系统的

维护和功能检查;仪器和检验系统的功能检查

对中国药品监督管理局(SDA)批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统

对中国药品监督管理局(SDA)尚未要求进行批准生产以及注册登记的仪器和检验系统―

;校准和校准验证;选择合适的校准(标)品，包括校准(标)品的数目、类型和浓度；

如有可能，校(标)准品应溯源到参考方法和/或参考物质；

确立校准的频度。

;如有可能，方法应追溯到参考方法或已知的参考品；

确定校(标)准品的数目、类型和浓度，校准验证