干细胞产品生产质量管理指南(试行).docx

干细胞产品生产质量管理指南(试行)

1机构与人员质量管理要求

1.1组织架构要求

干细胞生产企业应当建立与生产规模、产品类型相匹配的质量管理组织架构，明确生产管理部门、质量管理部门的职责权限，生产负责人与质量负责人不得互相兼任。质量管理部门应当独立行使职权，不受其他部门干扰，需专门设立细胞库管理组、伦理审查联络组、生物安全管理组，覆盖从细胞来源到成品交付全流程的质量管理，确保每一个环节均有对应责任主体。

1.2关键人员资质要求

企业负责人应当具备生物制药或相关领域高级专业技术职称，拥有5年以上细胞类产品生产质量管理经验；质量负责人、生产负责人应当具备生物工程、细胞生物学相关专业本科及以上