干细胞制剂临床研究风险管理指南（试行）.docx

干细胞制剂临床研究风险管理指南（试行）

1范围

本指南针对干细胞制剂临床研究全生命周期风险管理，适用于开展干细胞临床研究的申办方、研究者、合同研究组织（CRO）、研究机构、伦理委员会等相关主体，覆盖自体/异体来源、成体干细胞、诱导多能干细胞（iPSC）、基因编辑干细胞等各类用于人体临床研究的干细胞制剂，用于指导相关主体规范识别、分析、控制、监测干细胞临床研究中的各类风险，保护受试者安全，保障研究科学合规。

2术语与定义

2.1干细胞制剂：指经过体外分离、培养、扩增、纯化、分化等操作制备得到，用于临床研究的活干细胞制品，可含药用辅助成分，经基因编辑修饰的功能细胞制品也适用本指南。

2.2