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药品质量管理与储存手册

第1章药品质量管理基础

1.1药品质量管理概述

药品质量管理是药品生产、储存、运输、使用全过程中的系统性管理活动，旨在确保药品的安全性、有效性和稳定性。根据《药品管理法》及相关法规，药品质量管理是药品全生命周期管理的核心环节，贯穿于药品研发、生产、流通、使用等所有阶段。药品质量管理遵循“质量第一”的原则，强调以科学、规范、系统、持续的方式管理药品质量。质量管理体系建设是药品质量控制的基础，其目标是实现药品质量的稳定可控，保障公众用药安全。

药品质量管理涉及多个关键环节，包括原料采购、生产过程控制、包装、储存、运输、使用及不良反应监测等。质量管理的实施需要建