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中药注射剂临床合理使用规范及点评细则

一、规范制定依据与总则

中药注射剂是我国中医药领域独具特色的现代剂型，将传统中药有效成分提取纯化后制成注射制剂，突破了传统中药口服给药的局限，起效迅速、生物利用度高，在急危重症、疑难病症的临床救治中发挥着重要作用。但由于中药注射剂成分复杂、质量控制难度较高、个体差异较大，临床使用过程中若把控不当，易引发过敏反应、输液反应等用药安全事件。为进一步规范中药注射剂临床使用行为，强化全流程用药管控，保障患者用药安全有效，遏制不合理用药现象，依据国家中医药管理、药品监督管理、医疗质量管理相关法规、指南及最新行业标准，结合当前临床用药实际与风险防控需求，制定本临床合理使用规范及点评细则。

本细则适用于各级各类医疗机构中药注射剂的采购、储存、开具、调配、输注、监测、点评及全流程管理，覆盖医师、药师、护理人员等所有涉及中药注射剂临床使用的相关岗位人员，旨在明确合理使用标准、统一点评依据、落实管控责任，推动中药注射剂规范化、合理化、安全化应用。临床使用中药注射剂，必须坚守安全第一、辨证施治、合理选药、规范操作、全程监护的核心原则，严格遵循药品说明书及相关诊疗规范，杜绝无指征用药、超范围用药、超剂量用药、违规配伍等不合理行为，兼顾用药疗效与安全风险。

中药注射剂临床使用需严格恪守中医理论指导，坚持辨证施治，精准对应病症与药物功效，严禁盲目照搬西医诊断选用中药注射剂