放射性药品管理隐患排查评估整治技术指南(2025年版).docx

放射性药品管理隐患排查评估整治技术指南(2025年版)

1适用范围

本指南适用于生产、经营、使用、运输、贮存、退役全过程的放射性药品（含即时标记药物、密封籽源、治疗用微球、显像剂、治疗用溶液等）的隐患排查、风险评估、分类整治与持续改进。医疗机构、核药房、放射性药物生产企业、第三方辐射防护服务机构、监管部门均可直接引用，无需二次转化。

2术语与量纲

2.1隐患：可能导致人员超剂量、环境污染、药品质量失控或社会恐慌的潜在缺陷，包括硬件失效、程序失效、人因失效。

2.2风险指数（RI）：RI=S×P×D，其中S为事故严重度（1–5），P为发生概率（1–5），D为探测度（1–5），RI≥1