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2025年医疗器械制造质量管理手册

第1章前言与质量管理原则

1.1质量管理概述

质量管理是医疗器械制造过程中确保产品符合预定用途和预期效果的一系列有组织的活动。根据ISO9001:2015标准，质量管理应贯穿于产品设计、开发、生产、包装、储存、运输、安装和使用等全过程。2025年医疗器械制造质量管理手册（以下简称“本手册”）依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，结合国内外先进质量管理经验，构建一套系统、科学、可操作的管理体系。

本手册强调“预防为主、全员参与、持续改进”原则，通过建立完善的质量控制体系，确保医疗器械在设计、生产、流通、使用等全生