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新版gsp质量管理制度.pdf

新版gsp质量管理制度.pdf

    新版新版GSPGSP框架下药品经营企业质量管理

    制度的构建与实操指南

    一、引言：从“合规”到“守正”——新版GSP的底层

    逻辑

    2023年新版《药品经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）

    的落地，不是简单的“规则更新”，而是药品经营环节质量管理的

    “理念重构”。旧版GSP更侧重“流程合规性”，新版则转向“风险预

    防性”——它要求企业从“被动应付检查”转向“主动防控风险”，从

    “关注单个环节”转向“全流程闭环管理”。对企业而言，新版GSP的

    核心命题是：如何将抽象的规范要求转化为可落地、可执行的质量

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