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2025年医药研发项目管理与临床试验手册

第1章项目管理基础与流程

1.1项目管理核心概念与原则

项目管理是为实现特定目标而进行的一系列有组织、有计划、有控制的活动，其核心目标是确保项目按时、按质、按预算完成。项目管理原则包括目标明确性、风险可控性、资源优化配置、进度可控性、质量可追溯性、沟通高效性及变更管理。

项目管理通常遵循SMART原则（Specific,Measurable,Achievable,Relevant,Time-bound），确保项目目标清晰、可衡量、可实现、相关且有时间限制。项目管理采用PDCA循环（Plan-Do-Check-Act），即计划、执