2025年生物医药研发与质量管理体系手册.docxVIP

2025年生物医药研发与质量管理体系手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有与生物医药研发、生产、质量控制及风险管理相关的活动。本手册适用于所有参与研发、生产、质量控制、风险管理及合规性管理的人员，包括研发人员、质量管理人员、生产人员、技术负责人、管理层等。

本手册适用于公司所有研发项目，包括药物研发、生物技术开发、基因治疗、细胞治疗、生物制剂等。本手册适用于公司所有研发与质量管理体系（RDQMS）的实施、维护和持续改进。本手册适用于公司所有研发项目从立项、设计、开发、试验到上市前的全生命周期管理。

本手册适用于公司所有研发与质量管理体系的文档、流程、标准、规范及操作指南。本手册适用于公司所有研发与质量管理体系的实施、监督、评估及改进。本手册适用于公司所有研发与质量管理体系的培训、考核及持续教育。

1.2研发与质量管理体系的目标

本体系旨在确保研发过程的科学性、规范性和可追溯性，保障研发成果的安全性、有效性和合规性。本体系旨在确保研发项目符合国家及行业相关法规、标准及伦理要求，保障研发成果的可重复性与可验证性。

本体系旨在通过系统化管理，提升研发效率，缩短研发周期，降低研发风险，提高研发成功率。本体系旨在通过质量控制与质量保证，确保研发产品符合质量标准，满足临床需求及市场要求。本体系旨在通过持续改进，提升研发与质量管理的科学性、