新标准：人工智能如何重塑临床试验的设计、执行与披露.pdfVIP

战略指南

新标准：

人工智能如何重塑临床试验的设计、

执行与披露

2025年9月

新标准：

人工智能如何重塑临床试验的设计、执行与披露

执行摘要

人工智能在临床试验中已不再是实验性技术，其正在切实彻底改变工作执行方式。然而，这种变革并非源于

颠覆性技术或彻底的自动化。相反，人工智能已悄然融入临床开发的核心运营环节，加速决策、减轻人工负

担并改善试验结果。

本战略指南探讨了人工智能如何重塑临床工作流程——这不仅体现在试验设计或法规遵从性方面，而是贯穿

整个试验生命周期。它为领先团队提供了切实可行的蓝图，展示如何以可衡量的方式应用人工智能技术，涵

盖从方案可行性、患者群建模到临床试验披露与透明度等各个环节。

本手册通过Citeline的SmartSolutions套件和TrialScopeDisclose的真实案例，展示了由人工智能驱动的

新标准，以及临床团队如何能立即从中受益。

22025年9月Copyright©2025PharmaIntelligenceUKLimited,aCitelinecompany(Unauthorizedphotocopyingprohibited)

新标准：

人工智能如何重塑临床试验的设计、执行与披露

悄然兴起的变革

多年来，