2.药品-器械审评要求（2026年山西）.docVIP

2.药品/器械审评要求（2026年山西）

1、药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，其中省级药监局备案的是（B）

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.其他

2、以下哪两种规格型号，在注册检验时可以相互替代？（C）错误/建议（B）

A.纯钛切削、纯钛切削烤瓷

B.氧化锆切削全瓷冠、氧化锆切削全瓷桥

C.氧化锆切削全瓷冠、氧化锆切削全锆冠

D.钴铬合金铸造冠、钛合金铸造冠

3、从结构及组成而言，义齿主要分为几类？（D）

A.金属类义齿、陶瓷类义齿

B.切削工艺义齿、铸造工艺义齿

C.可摘义齿、不可摘义齿

D.