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2025年药品生产与质量管理手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品质量符合法定要求、保障公众健康的重要保障体系。其核心目标是通过系统化管理，实现药品生产全过程的可控性、可追溯性和可验证性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产必须遵循科学、规范、系统的管理原则，确保药品在生产、包装、储存、运输等全过程中符合质量标准。

药品生产质量管理涉及多个环节，包括原料采购、中间产品控制、成品放行、包装、标签、储存和运输等，每个环节都需符合相应的法规和标准。药品生产质量管理不仅是企业内部的管理要求，也是国家药品监督管理部门监管