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药品生产质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于药品生产企业，包括药品生产、包装、储存、运输、销售等全过程的质量管理活动。所有药品生产活动必须符合国家药品监督管理局（NMPA）颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

本手册适用于药品生产全过程，涵盖从原料采购、中间产品生产到成品放行的各个环节。本手册适用于所有药品生产企业，包括但不限于原料药生产企业、制剂生产企业、包装材料生产企业等。本手册适用于所有药品生产人员，包括管理层、技术人员、操作人员及质量管理人员。

本手册适用于药品生产过程中涉及的设备、厂房、环境、物料、中间产品、成品等所有相关要素。本手册适用于药品生产全过程的文档管理、质量风险控制、质量体系运行及质量事故的调查与处理。本手册适用于药品生产全过程的质量风险管理，确保药品符合法定标准和质量要求。

1.2职责分工

生产部负责药品的生产过程，确保生产过程符合GMP要求，并对生产过程中的质量控制负责。质量部负责制定质量标准、审核质量文件、监督质量体系运行，并对质量数据进行分析和报告。

设备部负责设备的维护、校准和保养，确保设备运行状态符合生产要求。物料部负责原料、辅料、包装材料的采购、检验和储存，确保物料符合质量标准。仓储部负责药品的储存、温湿度控制及环境监控，确保药品储存条件符合要求。

医药代表负责与客