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《药物评债学》

第1、2章概述

第一部分新药评价的目的和意义及新药评价简史

★药品是以安全、有、质量可控为特征的特殊商品。

新药的注册申请：绝对意义上的新药

新药管理的注册申请：改变剂型、途径、适应症的新药

新药评价简史

1.古代新药评价-经验尝试

2.近代新药评价-实验验证：1（800年~1950年）

3.现代新药评价-药政管理

★新药评价的目的和意义

目的：使安全、有、优质、稳定的药品上市。

意义：防止药害，保障人民群众健康；

防止假药，维护社会稳定三（乱）；

学科发展，为我国新药评价与国际市场接轨奠定基础o

第二部分新药评价的内容

★新药评价的内容按（学科）

■药学评价：性质、工艺、鉴定、质量标准等。

■临床前药理评价：主要药学、一般药理学、药代动力学。

■临床前毒学评价：急毒、长毒、毒代动力学、特殊毒性遗（传、生殖和致癌）、局部用药毒性、过敏性、局部刺激

性、依赖性