某制药厂药品生产质量控制准则.docx

某制药厂药品生产质量控制准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产过程中易出现的工序衔接不畅、批次混淆、设备维护不及时、原辅料管控不到位等问题，制定本准则。核心目标是规范生产流程，强化全程质量监控，预防生产安全事故，提升药品合格率，降低运营成本。

1、明确各生产环节质量控制节点与责任主体；

2、建立从原辅料入厂至成品出库的全流程质量追溯体系；

3、实现生产效率与质量安全的平衡管理。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及全体员工。正式员工、一线操作工、外协维修人员均须严格遵守。特殊情况需经质量部主管级以上人员审批