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临床试验与药物研发手册（执行版）

第1章临床试验概述

1.1临床试验的基本概念与分类

临床试验是评估药物、生物制品或医疗器械在人体中安全性和有效性的重要研究方法，通常分为I期、II期、III期和IV期。I期临床试验主要评估药物在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，一般进行200-300例受试者，主要关注药物的毒副作用和药代动力学。

II期临床试验旨在评估药物在特定人群中的疗效和安全性，通常进行300-1000例受试者，主要关注药物对目标疾病的有效性。III期临床试验是药物上市前的最后阶段，旨在验证药物的疗效和安全性，通常进行1000-3000例受试者，用于支持药物的上