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药品检验所实验室质量管理规范（试行）

第一章总则

第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的定机构，按照《中华人民共和

国药品管理》和《中华人民共和国计量》等有关规的要求，为加强药品检验所实验室

的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本

规范。

第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件

ma

第三条本规范合用于省级以上药品检蛉所。

第二章人员

第四条药品检验所所长应具有药学（或者相应）专业知识及组织领导能力，能有效地

领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。

第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能

有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和

处理，并对检验结果负责。

第六条药品检验人员需经过专业技术