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药品监管知识培训课件

目录

一、培训背景与目标3

1.1药品监管政策概述3

1.2培训目标与意义4

二、药品监管基本概念5

2.1药品定义与分类6

2.2药品监管系与职责7

2.3药品注册与审批流程8

三、药品生产质量管理规范9

3.1GMP的基本要求10

3.2生产设施与设备管理12

3.3原料药生产管理13

3.4药品生产过程控制14

四、药品经营质量管理规范15

4.1GSP的基本要求16

4.2药品经营企业资质管理18

4.3药品储存与养护19

4.4药品销售与配送管理20

五、药品不良反应监测与报告21

5.1药品不良反应定义与分类23

5.2不良反应监测系24

5.3不良反应报告程序25

5.4不良反应评价与处理26

六、药品召回管理27

6.1药品召回的定义与分类28

6.2药品召回流程29

6.3药品召