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药品生产质量管理与检验规范手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理的基本原则

质量管理的基本原则是药品生产与检验的核心指导方针，其核心内容包括“质量第一”、“用户至上”、“科学管理”、“持续改进”和“全员参与”等。这些原则旨在确保药品在生产、检验和使用过程中始终符合安全、有效和稳定的标准。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产必须遵循“风险控制”和“过程控制”相结合的原则，确保药品在生产过程中各环节均受控。

在药品生产过程中，必须建立完善的质量管理体系，涵盖从原料采购、生产过程控制到成品放行的全过程。质量管理必须贯穿于药品生产的每个环节，包括设备维护、人员培训、文件记录和质量审核等。企业应定期进行质量回顾与风险评估，确保质量管理体系持续有效运行。

质量管理的实施需结合企业实际情况，制定符合自身特点的质量控制方案。质量管理的目标是确保药品符合国家药品标准和企业质量要求，保障公众用药安全。质量管理的实施需由管理层主导，确保质量方针和目标在企业内得到全面贯彻。

1.2药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品生产过程符合质量标准的法规性文件，其核心内容包括生产环境、设备、人员、物料、过程控制和成品放行等。根据《药品生产质量管理规范》（2010版），药品生产企业必须具备符合要求的生产环境，包括洁净度、温湿度、通风