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2025年GMP认证与药品生产质量管理手册

第1章总则

1.1认证依据与适用范围

本章依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》（2025年版）及国家药品监督管理局（NMPA）发布的相关技术规范，明确本质量管理手册的制定依据与适用范围。本手册适用于所有药品生产企业，包括原料药、制剂、生物制品及特殊药品的生产全过程。

本手册适用于药品生产过程中涉及的设备、环境、人员、物料、过程控制、记录和验证等关键环节。本手册适用于药品生产企业在2025年GMP认证过程中，作为质量管理体系的纲领性文件，指导企业建立和实施符合GMP要求的质量管理体系。本手册适用于药品生产企业在生产、包装、储存、运输、发运等全生命周期的全过程质量管理。

本手册适用于药品生产企业在药品注册、生产、质量控制、质量保证、质量控制、质量检验等环节的管理要求。本手册适用于药品生产企业在药品生产过程中，对关键控制点、关键设备、关键物料、关键工序等进行有效控制和监控。本手册适用于药品生产企业在药品生产过程中，对质量数据、质量风险、质量变更、质量投诉等进行系统性管理与控制。

1.2质量管理体系的基本要求

质量管理体系应建立在风险管理和持续改进的基础上，确保药品生产全过程符合GMP要求。质量管理体系应涵盖药品生产全过程，包括原料采购、生产、包装、储存、运输、发运、质量检验、质量控制、