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医疗器械生产与检测规范手册

第1章前言与管理要求

1.1本手册适用范围

本手册适用于医疗器械生产企业及检测机构，涵盖产品设计、生产、包装、储存、运输、销售等全生命周期管理。所谓医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其组合。

本手册依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械检测管理办法》等相关法规制定，适用于所有从事医疗器械生产与检测活动的单位。本手册适用于医疗器械生产全过程，包括原材料采购、生产过程控制、产品检测、包装标识、储存运输、售后服务等环节。本手册适用于医疗器械生产企业内部的质量管理体系，以及与之相关的检测机构和第三方认证