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医疗器械临床试验项目质控检查报告表.pdfVIP

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  • 2026-03-30 发布于江苏
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医疗器械临床试验项目质控检查报告表.pdf

    医疗器械临床试验项目质控报告表

    编码：版本：

    项目序号项目编号

    检查日期

    检查目的：□首次质控□末次质控□有因质控

    研究进度：□正在进行中□完成□中止

    运行情况：已知情例；筛选失败例；已入组例；

    已完成例；已退出例；发生SAE次。

    本次检查：

    （填具体哪几例）

    一、临床试验合规性

    检查内容发现问题及建议

    1.1查看许可相关文件。

    （如为需要审批的第三类器械）获得国家药品监督管理部

    门批件

    获得申办者所在地省、自治

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