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2025医疗数据合规白皮书

前言

数字经济时代，医疗数据作为健康中国战略的核心生产要素，其价值释放与安全合规的平衡已成为医疗健康行业高质量发展的关键命题。2025年，我国医疗数据合规体系持续完善，《个人信息保护法》《数据安全法》的深度落地与行业专项政策的密集出台，推动医疗数据合规从“被动合规”向“主动合规、精准合规”转型。与此同时，安全多方计算、区块链、可信数据空间等技术的规模化应用，为破解医疗数据“不敢共享、不愿共享、不能共享”的困局提供了新路径，也对合规管理提出了更高要求。

本白皮书立足2025年医疗数据合规领域的政策导向、行业实践与技术创新，系统梳理医疗数据合规的核心框架、全生命周期合规要点、典型场景应用及现存挑战，结合最新政策文件与实践案例，为医疗机构、医疗数据处理者、科研机构、医药企业及相关从业者提供全面、专业的合规指引，助力行业在合规框架内实现医疗数据价值最大化，推动医疗健康产业数字化、规范化发展。

第一章医疗数据概述与合规基础

1.1医疗数据的定义与分类

医疗数据是指在医疗保健、公共卫生、医学科研等活动中产生的，与自然人健康状况、医疗服务相关的各类数字化信息，涵盖文字、符号、图表、影像、基因等多种形式。依据国家标准及行业实践，结合2025年最新政策要求，医疗数据主要分为六大类：

个人属性数据：包括患者姓名、身份证号、联系方式、住址等可识别个人身份的基础信息，是医