gmp对实验室的管理规范.docx

gmp对实验室的管理规范

1.人员管理

1.1资质要求

实验室负责人应具备药学或相关专业本科以上学历、5年以上药品检验或质量管理工作经验、中级以上专业技术职称，全面负责实验室日常管理、检验质量控制、人员培训及合规性审核等工作；检验人员应具备药学、化学、生物学等相关专业专科以上学历（或同等专业技能水平），掌握药品检验基本理论、操作技能及GMP相关要求；仪器分析人员需熟悉所使用仪器的原理、操作及维护知识，具备相应专业资质。所有人员均需经理论与实操考核合格后方可上岗。

1.2培训管理

建立全生命周期培训体系，涵盖入职培训、岗位技能培训、年度再培训及专项培训：

入职培训：时长不少于40小时，内容