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医疗器械临床试验档案管理制度

1目的：规范医疗器械临床试验档案资料的管理和保存，保障试验资料的完

整性、科学性和可溯源性。

2范围：适用于所有医疗器械临床试验档案资料的管理工作。

3内容：

3.1医疗器械临床试验归档资料范围临床试验文件记录了临床试验的整个

过程，必须保存的文件资料项目参照《医疗器械临床试验质量管理规范》附录部

分的临床试验保存文件清单。临床试验档案资料包括但不限于以下内容：

3.1.1临床试验批件、检验报告书、伦理委员会批件、研究者手册、试验方

案、研究病历、实验室检查及辅助检查报告单、病例报告表、知情同意书等。

3.1.2研究合同、文献总结及监查员监查记录、研究过程重大事件记录（包

括不良事件、试验方案修改等）。

3.1.3医疗器械临床试验中期小结、研究结束后的分中心小结、总结报告；

临床试验分析方法、规格标准及器械使用说明，统计分析报告；研究专题技术鉴

定证书、结论材料主要成果登记表等。

3.1.4临床试验用医疗器械的接收、领取、保管和处理登记表。

3.1.5研究相关的论文及专著等。

3.2档案资料的管理

3.2.1临床试验档案资料的保存形