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药品流通监管与质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目的与依据

本手册旨在规范药品流通全过程的质量管理与监管活动，确保药品在流通过程中始终符合国家药品监督管理局（NMPA）及行业标准，保障公众用药安全与健康。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品流通监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及国家药品监督管理局发布的相关规范文件，制定本手册。

本手册适用于药品批发企业、零售药店、医疗机构及药品流通相关单位的药品流通全过程管理。为实现药品全生命周期质量管理，本手册明确了药品流通各环节的职责划分与操作规范，确保药品从生产到终端用