医疗器械临床试验项目立项评估及报送资料表.pdfVIP

医疗器械临床试验项目立项评估表

机构受理号：

项目名称

申办者

CRO

专业组PI及联系电话

专业组基本情况：

1．是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□

2．PI及研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□

3．是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□

4．是否能对试验质量进行保证：是□，否□

5．目前专业组研究情况：

与试验器械目标疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□（项目数量：）

专业组正在开展的临床试验项目数：项。

6.PI：科主任□，科副主任□，其他高级职称人员□

7.PI是否参加过GCP培训并取得证书：是□（证书年份：），否□

8．PI在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□（项目数量：）

此申办者是否资助过PI非注册类临床研究项目（如横向科研课题）：是□，否□

PI签字：日期：年月日

专业组意见：同意承接□不同意承接□→请注明理由：

专业组负责人签字