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食品药品生产与质量控制手册

第1章基本原则与管理体系

1.1食品药品生产的基本原则

食品药品生产必须遵循国家法律法规和行业标准，确保产品符合安全、有效、质量可控的要求。生产活动应遵循“安全第一、质量为主、科学管理、持续改进”的基本原则，确保产品在生产、储存、运输和使用全过程中符合食品安全标准。

食品药品生产企业应建立并实施符合《中华人民共和国食品安全法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）的管理体系，确保生产全过程可控、可追溯。生产过程中应严格执行生产操作规程（SOP），确保生产环境、设备、人员、物料等符合相关要求。生产活动应建立并维护完整的生产记录和检验记录，确保生产过程可追溯、可审计。

生产设备应定期进行维护和校准，确保其处于良好状态，防止因设备故障导致产品质量波动。生产环境应符合《食品生产通用卫生规范》（GB14881）和《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，确保生产场所清洁、卫生、无污染。生产人员应接受定期培训和考核，确保其具备相应的专业知识和操作技能，确保生产过程符合规范要求。

1.2质量管理体系的建立与运行

质量管理体系应涵盖从原料采购、生产加工、产品检验到成品放行的全过程，确保产品质量符合标准。质量管理体系应建立质量方针和目标，明确质量目标，如产品合格率、批次合格率、检验合格率等。

质量管理体系应包括质量控制、质量保证和质量改进