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药品经营与质量管理手册

第1章总则

1.1药品经营与质量管理的基本原则

药品经营与质量管理应遵循“质量第一、安全为本、诚信守法、科学管理”的基本原则。这是药品经营与质量管理的核心准则，确保药品在全生命周期中符合国家法律法规和行业标准。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规，药品经营企业必须建立完善的质量管理体系，确保药品的储存、运输、销售等各环节符合质量要求。

质量管理应贯穿于药品从采购、验收、储存、包装、运输到销售的全过程，确保药品在使用过程中保持其质量特性，保障公众用药安全。药品经营企业应建立药品质量追溯体系，确保药品来源可查、流向可追、问题可查，实现全过程可监控、可追溯。企业应定期开展质量风险评估与控制，识别潜在质量风险，并制定相应的控制措施，确保药品质量符合国家和行业标准。

药品经营企业应建立质量事故报告和处理机制，确保质量问题能够及时发现、及时处理、及时反馈。质量管理应注重人员培训与能力提升，确保从业人员具备必要的专业知识和操作技能，保障药品质量。药品经营企业应建立质量文化建设，将质量意识融入企业文化和日常管理中，形成全员参与、全过程控制的质量管理氛围。

1.2法律法规及标准依据

药品经营与质量管理必须依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品生产质量管理规范》（GMP）等法