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生物制药研发与生产流程手册（执行版）

第1章项目启动与规划

1.1项目立项与可行性分析

项目立项是生物制药研发与生产的起点，需根据市场需求、技术可行性、经济合理性及政策支持等因素综合评估。立项前应进行市场调研，明确目标产品（如单克隆抗体、重组蛋白等）的临床需求及商业化潜力。可行性分析应涵盖技术可行性、资源可行性、时间可行性及风险评估。例如，针对单克隆抗体开发，需评估细胞培养、纯化、制剂及质量控制等环节的技术成熟度。

项目立项需明确研发目标、技术路线、预算范围及项目周期。例如，某公司开发新型抗肿瘤单克隆抗体项目，立项时设定研发周期为24个月，预算约5000万元，目标是达到III期