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生物医药研究与生产手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于生物医药领域内的研究、开发、生产、质量控制、包装、储存、运输及使用等全过程管理。本手册适用于所有涉及生物制品（如疫苗、抗体、细胞治疗产品、基因工程药物等）的研发、生产与质量控制活动。

本手册适用于国家药品监督管理局（NMPA）监管范围内的生物制药企业、研究机构及第三方检测机构。本手册适用于涉及生物安全、伦理审查、风险管理、数据记录与报告等关键环节的管理要求。本手册适用于所有涉及生物材料、细胞培养、动物实验、制剂工艺、设备验证、环境监测等关键操作流程。

本手册适用于涉及生物制品的临床前研究、临床试验、上市后监测等全生命周期管理。本手册适用于所有涉及生物制品的生产、包装、运输、储存、使用及废弃物处理等环节的管理要求。本手册适用于所有参与生物医药研究与生产的机构、人员及岗位，确保其在操作中遵循本手册规定。

1.2术语定义

生物医药：指通过生物技术手段开发的药物、疫苗、诊断试剂、基因治疗产品等，包括但不限于细胞治疗、基因编辑、抗体药物、疫苗等。生物制品：指通过生物技术手段制备的药物、疫苗、诊断试剂等，具有生物活性或生物特性。

生物安全：指在生物制品的生产、储存、运输、使用过程中，防止生物污染、病原体传播及生物危害的管理措施。临床前研究：指在人体前进行的药物研发阶段，包括药理学