2026年药事管理与法规专项突破试卷（含解析）.docxVIP

2026年药事管理与法规专项突破试卷（含解析）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，共40分）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病的物质

B.指具有特定适应症或者功能主治，并规定有适应症或者功能主治的物品

C.指国家药品监督管理局批准上市的药品

D.指由医疗机构制剂室自行制备的药品

2.国家对新药注册申请进行审查，主要目的是（）。

A.判断药品是否具有市场潜力

B.判断药品生产企业的资质

C.判断药品是否安全、有效

D.判断药品的经济效益

3.药品生产企业、经营企业按照规定实施药品召回的，应当建立和完善药品召回制度，制定药品召回计划，并报（）备案。

A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.药品生产企业、经营企业所在地的市级药品监督管理部门

D.药品生产、经营企业的行业协会

4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理药品，其标签和使用说明书应当印有（）特殊标志。

A.“医保”字样

B.“处方药”字样

C