2026年临床试验质量管理规范试题及答案.docxVIP

2026年临床试验质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共40分）

1.根据我国《药物临床试验质量管理规范》（2020版）及NMPA近年发布的临床试验监管更新要求，临床试验的核心出发点和最终落脚点是以下哪项

A.保证试验数据的真实可追溯

B.保护受试者的权益和安全

C.加快临床试验推进速度满足上市需求

D.契合申办方的商业开发进度安排

2.关于临床试验主要研究者（PI）的资质要求，以下哪项表述符合现行GCP规定

A.只要取得副主任医师及以上职称就可以担任任何类别的临床试验PI

B.具备临床试验对应的专业知识与实践经验，经过GCP培训并获得合格证书，有充足时间履行PI职责

C.只要获得研究中心官方授权，无需GCP培训证书即可担任PI

D.在读医学研究生可在导师指导下直接担任III期注册临床试验PI

3.某晚期非小细胞肺癌临床试验中，受试者为65岁老年男性，确诊伴脑转移，意识清楚对答切题，但因小学未毕业完全无法自行阅读知情同意书全文，以下哪种处理方式符合GCP要求

A.研究者得知家属已经同意，直接代替受试者签署知情同意书

B.邀请一名与该试验无任何利益关联的公正见证人在场，研究者向受试者完整宣读并逐条解释知情同意书全部内容，受试者明确口头同意后，见证人签署姓名及日期，受试者按指印确认知情同意

C.直接让受试者的成年儿子代签知情同意