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2025药物版gcp考试题库及答案.doc

2025药物版gcp考试题库及答案.doc

    2025药物版gcp考试题库及答案

    一、单选题（每题2分，共30分）

    1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

    A.GMP

    B.GCP

    C.GLP

    D.GSP

    2.药物临床试验必须符合（）

    A.伦理原则

    B.科学原则

    C.法规原则

    D.以上都是

    3.申办者在临床试验前必须提供的文件不包括（）

    A.研究者手册

    B.试验方案

    C.知情同意书

    D.药品生产许可证

    4.伦理委员会的组成人数应不少于（）

    A.3人

    B.5人

    C.7人

    D.9人

    5.研究者在临床试验过程中发现严重不良事件，应在多长时间内报告给申办者（）

    A.12小时

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