M3(R2) 支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则.docx

国际人用药品注册技术要求协调会

ICH三方协调指导原则

支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究

指导原则

M3(R2)

现行第四阶段版本2009年6月11日发布

按照ICH程序，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并经各监管方征求了意见。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。

M3(R2)

文件历史

编码

历史

日期

M3

指导委员会批准进入第二阶段，并发布以公开征询意见

1996年11月7日

M3

指导委员会批准进入第四阶段，并推荐给ICH三方的监管机构采纳

1997年7月16日

M3(R1)

未进一步公开征询意见，指导委员会批