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2025年药品生产质量与安全手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品质量符合法定要求，保障公众用药安全的重要基础工作。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产必须遵循科学、规范、系统、持续的质量管理原则，确保药品在生产、包装、储存、运输等全过程中均符合质量标准。药品生产质量管理涵盖从原料采购、生产过程、质量控制到成品放行的全过程，涉及多个关键控制点和质量风险点。根据国家药监局发布的《药品生产质量管理规范》（2025版），药品生产企业需建立完善的质量管理体系，确保药品质量稳定可控。

药品生产质量管理的核心目标是实现药品全生命周期的质量可控，确保药品在生产过程中符合国家药品标准，满足临床需求，同时降低药品不良反应和质量投诉的发生率。根据国家药监局2023年发布的数据，我国药品不良反应报告数量年均增长约12%，表明药品质量控制的重要性日益凸显。药品生产质量管理强调“以风险为驱动”，通过建立风险评估与控制机制，识别、评估、控制和监控药品生产过程中的潜在风险。根据《药品生产质量管理规范》（2025版），企业需建立药品全生命周期的质量风险管理体系，确保风险可控。药品生产质量管理涉及多个环节，包括原料、辅料、包装材料、生产设备、工艺参数、人员操作等。根据《药品生产质量管理规范》（2025版），企业需对这些关键环节进行