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药品研发质量管理与生产规范手册

第1章药品研发质量管理基础

1.1药品研发质量管理概述

药品研发质量管理是确保药品研发过程符合国家法规、技术标准和伦理要求的系统性管理活动。其核心目标是保证药品的安全性、有效性、稳定性和质量可控性，从而满足患者用药需求。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP），药品研发质量管理遵循“质量第一、风险控制、持续改进”的原则。

药品研发质量管理涵盖从原料采购、中间体制备到成品放行的全过程，涉及多个环节的质量控制与风险评估。世界卫生组织（WHO）和中国国家药品监督管理局（NMPA）均强调，药品研发质量管理应贯穿于产品全生命周期，实现从概念阶