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2026年某重大药品安全事件应急演练方案

第一章演练背景与总体定位

2026年4月，国家药监局监测中心通过“哨点医院+AI信号挖掘”系统，连续捕捉到三例使用同一批次静脉营养制剂后出现急性肝损伤的病例。经回溯，该批次制剂在跨省流通的27家医疗机构已使用4.2万袋，潜在暴露人群预估1.3万人。事件被初步定性为“化学性肝损伤聚集性信号”，触发Ⅱ级药品安全突发事件响应。为验证《国家药品安全突发事件应急预案（2025修订版）》的可操作性，检验“政府主导、部门联动、专家支撑、社会参与”机制在真实压力下的运行效率，国家药监局联合华东某省人民政府，决定在该省省会A市举行一次无脚本、全要素、跨区域应急演练，代