2025年医疗器械管理与使用规范手册.docx

2025年医疗器械管理与使用规范手册

第1章医疗器械管理基础

1.1医疗器械分类与管理原则

医疗器械按照《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）分为第一类、第二类、第三类，其中第一类为低风险医疗器械，第三类为高风险医疗器械。分类依据主要包括医疗器械的结构复杂程度、使用风险、预期用途、可能产生的危害程度等因素。医疗器械管理遵循“风险管理”原则，即通过风险分析、风险控制、风险评估与控制措施的实施，确保医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性。

第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。备案和注册均需通过国家药品监督管理局（NMPA）的审批，注册资料包括产品技术