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药品检测技术规范与操作手册（执行版）

第1章总则

1.1范围

本规范适用于药品检测全过程的标准化操作，涵盖药品成分分析、杂质检测、理化性质测定、微生物检测等主要检测项目。本规范适用于药品生产企业、药品检验机构、药品监督管理部门及第三方检测机构等单位在药品检测中的技术操作与管理。

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》等相关法律法规制定，确保药品检测工作的科学性、规范性和可追溯性。本规范适用于药品检测中涉及的样品采集、制备、检测、数据记录、报告撰写等环节，确保检测过程符合国家和行业标准。

本规范适用于检测人员在执行检测任务