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食品药品生产与安全手册（执行版）

第1章总则

1.1食品药品生产与安全的基本原则

食品药品生产与安全是保障公众健康、维护社会稳定的基石，必须遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的基本原则。根据《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国药品管理法》，药品和食品生产企业需严格遵守国家法律法规，确保生产过程中的安全可控。

生产过程中应贯彻“全过程控制”理念，从原料采购、生产加工、质量检验到产品包装、储存、运输等各个环节均需建立完善的控制体系。企业应建立并实施风险管理体系，通过风险评估、风险控制、风险监控等手段，有效识别和应对可能影响食品安全和药品安全的风险因素。实行“质量第一”原则，确保产品符合国家规定的质量标准和安全要求，保障消费者健康权益。

企业应建立完善的内部质量管理体系，确保生产过程中的每一个环节均符合国家法律法规及行业标准。企业应定期开展质量风险评估和内部审核，确保管理体系的有效运行。企业应建立应急响应机制，以应对突发的食品安全或药品安全事件，确保及时、有效地处理和应对。

1.2法律法规与标准依据

本手册依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《食品生产许可管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规制定。企业应遵守国家强制性标准，如GB7098-2015《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、GB19028-2015