药品GMP检查中的常见问题.pptxVIP

主要内容一、药品GMP检验关键点二、检验汇报点评三、FDA483警告信介绍第1页

一、药品GMP检验关键点第2页

药品GMP检验关键点检验前了解产品批文情况。了解生产线历史情况（许可证范围）。了解产品工艺流程。查看产品灭菌工艺，可最终灭菌、非最终灭菌。对照工艺规程，仔细查看一批生产统计。查看车间工艺设备平面布局图，重点查看人、物流走向是否合理，易产生污染物房间对相邻房间压差设计。要求企业安排动态生产，检验员最好从灌装头组装开始看起。依据中心检验分工和方案，每个检验员做好自己检验清单。第3页

药品GMP检验关键点车间现场检验洗瓶岗位关注：注射用水压力、温度，压力表是否统计？是否校验？超声波洗瓶机频率；第4页

药品GMP检验关键点清洗机设备内部非运动管路是否采取不锈钢硬管连接，最少应为304材质；是否防止采取软管连接。【注：有些外部管路因工艺或是运动件可采取耐压软管连接。】清洗机工艺管路是否采取快卡连接方式（含硬管与软管），是否防止采取螺纹卡箍连接。【注：螺纹卡箍存在卫生死角，不易清洁。】第5页

快卡连接传统螺纹卡箍连接第6页

药品GMP检验关键点清洗机工艺管路是否配置有压缩空气排空系统。【注：主要预防残留水积存管内及微生物滋生。】第7页

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药品GMP检验关键点清洗机工艺管路安装是否设有斜度。第9页

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药品GMP检验关键点清洗机水气通断控制是否采取卫生级隔膜阀(含手动及