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2025年临床试验与药物研发规范手册

第1章临床试验基本规范

1.1临床试验伦理原则

临床试验伦理原则是确保受试者权益、科学性与公正性的核心准则，遵循“知情同意”、“受益优先”、“风险最小化”、“公平性”和“透明性”五大原则。根据《赫尔辛基宣言》和《国际统一医疗准则》（ICM）的要求，所有临床试验必须在受试者知情同意的基础上进行，确保受试者充分了解试验目的、风险、利益及退出机制。伦理审查委员会（IRB）在临床试验启动前必须进行伦理评估，确保试验设计符合伦理标准。根据《2025年临床试验与药物研发规范手册》要求，伦理审查应由至少三名独立专家组成，包括医学、伦理学及法律专家，并需对试验