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新药研发与临床试验规范

第1章新药研发概述

1.1新药研发的基本流程

新药研发的基本流程通常包括药物发现、药物设计、化合物筛选、药理研究、毒理研究、药代动力学研究、临床前研究、临床试验、药物注册、上市后监测等阶段。药物发现阶段主要依赖高通量筛选（HTS）和分子对接技术，通过计算机模拟预测化合物与靶点的结合能力。

化合物筛选阶段常用高通量筛选技术（HTS）进行初步筛选，筛选出具有潜在活性的化合物。药理研究阶段主要进行体外实验和体内实验，评估化合物的药效和安全性。毒理研究阶段包括急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、致癌性等实验，确保化合物的安全性。

药代动力学研究阶段评估化合物在体