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某医药厂药品研发细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本厂药品研发过程中的质量不稳定、技术路线选择风险、研发进度滞后等核心痛点，明确规范研发流程、强化风险管控、提升创新效率、确保研发成果安全有效为核心目标

1、遵循国家法律法规及行业强制性标准，确保研发活动合法合规

2、通过标准化操作，降低研发失败率，提高研发投入产出比

3、建立全流程质量追溯体系，保障药品研发安全

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、设备部等部门及对应岗位，涉及正式员工、研发工程师、质量专员、设备维护员等，外包CRO服务需签订符合本细则的保密协议，涉及新工艺引进时由技术部主责会同质量部评估